这是一份既往授课记录。以下内容介绍当时的培训与分享。
- 当时参与人员
- 制药企业管理层、QA/QC、生产工程、法规人员及转行者。
授课内容
美国FDA、21 CFR 210/211与OTC监管；
设施设备、物料、生产工艺及记录、包装标签、储运、实验室控制、退货召回和cGMP要点。
2025历史公开课。
培训补充说明
理解美国OTC药品cGMP与监管要求并用于产品出口合规准备（课程页面目标）。
授课内容要点
FDA与21 CFR 介绍、检查及OTC监管。
cGMP设施、设备、物料、生产工艺、记录及报告。
包装标签、储运、实验室控制、退货召回及答疑。